1、項目概況

鑒于目前多肽原料藥大規(guī)模生產能力不足，多肽創(chuàng)新藥CDMO服務批量生產能力不足，公司計劃通過本項目升級生產能力，項目完成后將滿足公司產品批量生產的市場需求。

生產車間將按照高標準的GMP標準進行設計、施工和裝修，引進多肽合成儀、液相儀、反應器等先進生產設備，建設相關輔助配套工程。項目總投資20387.70萬元，計劃使用募集資金1.3萬元。

2、項目實施的必要性

(1)多肽藥市場規(guī)模快速增長

多肽藥物具有活性高、安全性高、特異性強、確定性好、適應癥廣等優(yōu)點，臨床應用廣泛，前景廣闊。多肽藥物在治療腫瘤、糖尿病、心血管疾病、骨質疏松癥、胃腸道疾病、中樞神經系統疾病、免疫性疾病、抗病毒、抗菌等方面具有顯著的療效。隨著生物技術和多肽合成技術的日益成熟，已開發(fā)、上市或處于臨床試驗期的多肽藥物種類越來越多。

根據醫(yī)學魔方，截至2022年11月，全球已上市多肽藥物171種（含胰島素），臨床試驗中約600種，臨床前和實驗室研究階段多肽藥物較多。根據Frost&Sullivan的數據，2016年全球多肽藥物市場為568億美元，到2020年增至628億美元，年均復合增長率為2.54%，預計2025年將增至960億美元，年均復合增長率為8.86%。此外，隨著國外重型多肽藥品專利的到期，相關品種的銷售價格也將迎來市場銷售的快速增長。

（2）進一步提高多肽原料藥的大規(guī)模生產能力

公司堅持以“多肽”為核心的全面發(fā)展戰(zhàn)略，繼續(xù)關注消化系統、免疫系統疾病、抗腫瘤、慢性乙肝、糖尿病、產科等重大疾病領域多肽原料藥的研發(fā)和生產。2020年至2022年，公司多肽原料藥業(yè)務收入分別為7973.72萬元、9040.15萬元、14060.19萬元，年均復合增長率達到32.79%。

本次募集投資項目公司將提高胸腺五肽、比伐蘆定、醋酸阿托西班等市場容量大的原料藥產品的生產能力，為公司多肽原料藥業(yè)務收入的持續(xù)增長提供保障。

胸腺五肽原料藥在國內外市場的需求持續(xù)增長。2023年第一季度，公司銷量達到57.24公斤，預計未來市場需求旺盛；目前，公司主要出口蘆定原料藥，最終客戶主要是費森尤斯。近三年采購量年復合增長率達到131.26%。比伐蘆定原料藥已成為公司原料藥產品的主要收入來源之一，其產能需要進一步提高；2023年4月，公司醋酸阿托西班注射液中標第八批全國藥品采購工作。目前，急需擴大醋酸阿托西班的生產能力，以滿足其需求。

項目建成后，將進一步提高公司的規(guī)模和自動化生產水平，提高產品的可靠性，提高公司的盈利能力，提高公司的競爭力和可持續(xù)發(fā)展能力。

（3）擴大多肽創(chuàng)新藥CDMO服務的批量生產能力，為重要客戶提供產能保障

根據Frost&Sullivan的數據，全球多肽CDMO市場規(guī)模從2017年的13億美元增長到2021年的22億美元，年均復合增長率為14.06%，預計未來將以25.17%的年均復合增長率快速增長，到2025年將達到54億美元。

公司多肽創(chuàng)新藥CDMO服務現為山東魯抗、山西金波、派格生物、百奧泰制藥、八加一等新藥研發(fā)企業(yè)和科研機構提供了40多個項目的藥學研究服務。隨著公司客戶多肽創(chuàng)新藥研發(fā)項目的不斷推進，部分項目已進入臨床三階段，相關品種獲批上市后將產生大量批量生產需求。

本次募集投資項目公司將增加多肽創(chuàng)新藥CDMO服務中三種原料藥產品的生產能力，確保公司與重要CDMO客戶業(yè)務合作的連續(xù)性和穩(wěn)定性，擴大多肽創(chuàng)新藥CDMO服務的批量生產能力。其中，PL-5用于抗菌領域，屬于非抗生素抗感染藥物，具有獨特的殺菌機制，與傳統抗生素相比，具有效果快、廣譜、耐藥性強、副作用低等優(yōu)點，是解決抗生素耐藥性不斷提高的優(yōu)質替代品；巴替非班用于心腦血管領域，是一種抗凝藥物，主要用于抗血栓治療，特別是在抗血小板、不穩(wěn)定性心絞痛等方面；

聚乙二醇艾塞那肽用于糖尿病領域。它是一種長期控制血糖的藥物。它是中國當地企業(yè)自主開發(fā)的一種新藥。得到了國家“重大新藥創(chuàng)造”科技的重大專項支持。聚乙二醇艾塞那肽具有促進胰島素分泌、降低低血糖風險的特點，市場需求量大。

寫到最后:

杭州固拓生物科技有限公司定制多肽合成業(yè)務:藥物肽、臨床肽、訂書肽、淀粉肽、醛肽、環(huán)肽、二硫鍵搭橋多肽、穿膜肽、各種抗菌肽、美容肽、磷酸化肽、PEG肽、偶聯BSA和KLH抗原肽、各類酸修飾多肽、各種胺類化合物修飾多肽(苯胺、異戊胺、二乙胺)、各類榮光標記(FITC、FAM系列、DOTA、TAMRA系列、Cy系列)同位素肽等。固拓生物所有產品僅限科研使用，不得用于人體，如有違反，后果自負。

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