活性肽一般是由一百個(gè)以內(nèi)糖分依據(jù)肽鍵連接而成的一類化合物，一般 具有二級(jí)結(jié)構(gòu)。自上世紀(jì)20年代甘精胰島素治療的方法問世迄今，多肽藥物一直在醫(yī)藥領(lǐng)域充分運(yùn)用了重要的作用，比照于小分子藥物，多肽藥物在生物活性和特異方面比較高，此外可信性方面比蛋白質(zhì)藥物非常好。隨著著生物技術(shù)的不斷發(fā)展趨向，越來越多的多肽藥物被設(shè)計(jì)開發(fā)并應(yīng)用于臨床醫(yī)學(xué)專業(yè)，因適應(yīng)證廣、安全性能高且實(shí)際效果顯著，多肽藥物目前普遍應(yīng)用于腫瘤、糖尿病人、HIV、細(xì)菌真菌感柒、免疫能力、心腦血管、泌尿男科等方面。

糖尿病藥物利拉魯肽的氨基酸序列圖和藥物商品圖片

早在2017年FDA發(fā)布的“ImpactStory”頻道欄目中的一篇文章[1]就談及，目前全球貼近有100種開售的多肽藥物，全球總營業(yè)額約在150-200億美元。新產(chǎn)品開發(fā)新的多肽藥物以及活性肽類仿中藥遭受著巨大的機(jī)遇和挑戰(zhàn)。

FDA收到的相關(guān)多肽藥物新的能用癥申辦早已快速提高，此外仿藥的出現(xiàn)也正加速多肽藥物的發(fā)展趨向。卻不知道為了更好地能夠更好地確保仿藥與專利藥的質(zhì)量和作用一致性，設(shè)計(jì)開發(fā)穩(wěn)定的多肽藥物分析和定性研究方法愈來愈尤為重要。FDA的藥品評(píng)價(jià)和研究室（CDER）的專家教授們感覺質(zhì)譜分析（MS）專業(yè)性是分析多肽藥物十分關(guān)鍵的一項(xiàng)專業(yè)性。

結(jié)合高效液相的色譜提取和質(zhì)譜分析的檢測，LCMS方法因其優(yōu)質(zhì)的專屬性、高精度、更寬的采樣頻率、以及高些的精準(zhǔn)度和精密度，早已廣泛用于多肽藥物的數(shù)據(jù)分析方式設(shè)計(jì)開發(fā)中，尤其是含有生物栽培基質(zhì)的數(shù)據(jù)分析方式設(shè)計(jì)開發(fā)。一樣LCMS方法也可用多肽藥物臨床醫(yī)學(xué)專業(yè)運(yùn)用階段的藥品檢驗(yàn)。

今年就在前兩天固拓生物發(fā)布新品LCMS-8060NX 

三重四級(jí)桿液相色譜質(zhì)譜分析共用儀

但是比照于其他小分子藥物，活性肽因其具有吸附性以及相對(duì)性分子質(zhì)量非常大的特點(diǎn)，因此在樣品的儲(chǔ)存、準(zhǔn)備解決以及離子交換柱的選擇、實(shí)驗(yàn)儀器方法的設(shè)計(jì)開發(fā)等方面造成了更大的挑戰(zhàn)。尤其是在像活性肽很容易吸咐到固體表面，最終很有可能導(dǎo)致 濃度值值精準(zhǔn)測量的偏差，一般 極力推薦低吸咐的原材料產(chǎn)品來存儲(chǔ)多肽藥物。

固拓生物SHIMSEN低吸咐PP樣品瓶/板

SHIMSEN低吸咐PP原材料產(chǎn)品系列樣品瓶、樣品板，應(yīng)用專利發(fā)明對(duì)PP原材料進(jìn)行流于形式處理，從而保證大幅度減少吸咐量的預(yù)期效果，以保證在分析檢測中數(shù)據(jù)信息高些的準(zhǔn)確性，也可有效避免 由于吸咐等原因造成的線型差、答復(fù)低、濃度值值變更等難點(diǎn)。

在多肽藥物的生物數(shù)據(jù)分析方式設(shè)計(jì)開發(fā)中，還有一個(gè)十分重要難點(diǎn)就是內(nèi)標(biāo)（IS）的選擇。內(nèi)標(biāo)在保證LCMS方法的精準(zhǔn)度和方法穩(wěn)健性方面起著至關(guān)重要的作用，選擇穩(wěn)定同位素內(nèi)標(biāo)用于LCMS生物數(shù)據(jù)分析方式也漸漸地變?yōu)椤敖饦?biāo)準(zhǔn)”。充分考慮多肽藥物生物數(shù)據(jù)分析方式的多樣性，選擇穩(wěn)定同位素內(nèi)標(biāo)時(shí)也是首先選擇極力推薦含13C標(biāo)志及標(biāo)記數(shù)量很多的內(nèi)標(biāo)！固拓生物在藥物生物分析領(lǐng)域除了提供實(shí)驗(yàn)儀器和消耗品外，還設(shè)計(jì)開發(fā)了高品質(zhì)穩(wěn)定同位素內(nèi)標(biāo)產(chǎn)品。

固拓生物Alsachim穩(wěn)定同位素內(nèi)標(biāo) 

除了以上產(chǎn)品，固拓生物還提供多肽藥物定制合成穩(wěn)定同位素內(nèi)標(biāo)產(chǎn)品。所有內(nèi)標(biāo)均提供HPLC、LCMS、NMR詳細(xì)檢測數(shù)據(jù)信息。

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