紐約時(shí)間2020-06-26，Chiasma(NASDAQ：CHMA）公布，FDA準(zhǔn)許其MYCAPSSA?(緩釋奧曲肽膠囊）用以對奧曲肽或蘭瑞肽有反映并承受醫(yī)治的肢端肥大癥病人的長期性保持醫(yī)治。MYCAPSSA?是FDA現(xiàn)階段準(zhǔn)許的第一個(gè)也是唯一的內(nèi)服生長抑素類似物，也是FDA準(zhǔn)許的第一個(gè)運(yùn)用Chiasma瞬間透水性改性劑(TransientPermeabilityEnhancer，TPE?）技術(shù)性的商品。

MYCAPSSA?的獲準(zhǔn)是根據(jù)其CHIASMAOPTIMAL臨床醫(yī)學(xué)的呈陽性結(jié)果，CHIASMAOPTIMAL是一項(xiàng)任意，雙盲，安慰劑對照，歷時(shí)9個(gè)月的III期臨床醫(yī)學(xué)，該實(shí)驗(yàn)做到了關(guān)鍵終點(diǎn)站和全部四個(gè)主次終點(diǎn)站，并得到了全部MYCAPSSA?III期臨床醫(yī)學(xué)的安全性數(shù)據(jù)。MYCAPSSA?的副作用關(guān)鍵為：膽石癥和膽石癥病發(fā)癥；高血糖和低血糖；甲狀腺素異常；心肺功能異常；及其維生素B12水準(zhǔn)降低和希林氏(Schilling）檢測異常。

早在2015-08，Chiasma便已向FDA遞交了奧曲肽膠囊NDA，但FDA覺得雙臂對外開放標(biāo)識III期臨床醫(yī)學(xué)出示的功效無證據(jù)，在與FDA達(dá)到實(shí)驗(yàn)設(shè)計(jì)協(xié)議后，企業(yè)便進(jìn)行了任意，雙盲，安慰劑對照，歷時(shí)9個(gè)月，列入56名成年人肢端肥大癥病人的CHIASMAOPTIMAL臨床醫(yī)學(xué)。2019-07，CHIASMAOPTIMAL臨床醫(yī)學(xué)獲得積極主動(dòng)實(shí)驗(yàn)結(jié)果。2019-12，企業(yè)再次遞交NDA，并于2020-06-26獲準(zhǔn)。Chiasma仍在促進(jìn)該藥在歐洲的開發(fā)設(shè)計(jì)，假如圓滿，預(yù)估2021H1遞交發(fā)售申請辦理。

肢端肥大癥是一種少見的慢性疾病，一般 由腦垂體良性瘤造成，其特點(diǎn)是兒童生長激素和胰島素樣細(xì)胞生長因子-1生長激素代謝過多，常常必須開展長期性繁雜的注入醫(yī)治，不然，肢端肥大癥會(huì)造成 比較嚴(yán)重的病癥，有時(shí)候乃至危及性命。據(jù)統(tǒng)計(jì)，英國大概有8,000名病人接納注入的生長抑素類似物。現(xiàn)階段醫(yī)治肢端肥大癥的藥品關(guān)鍵為Novartis的奧曲肽和Ipsen的蘭瑞肽，均為注射液，會(huì)給患者產(chǎn)生痛感和注入位置的發(fā)脹或不適感，減少了服藥依從。MYCAPSSA?的獲準(zhǔn)對肢端肥大癥病人來講是開創(chuàng)性進(jìn)度，且認(rèn)證了Chiasma的TPE?藥品寄送服務(wù)平臺(tái)。企業(yè)預(yù)估MYCAPSSA?將在2020Q4發(fā)售市場銷售，市場銷售、病人服務(wù)和市場準(zhǔn)入制度的工作人員規(guī)模將提升至45名。

Chiasma的總公司坐落于美國馬薩諸塞州，在以色列設(shè)有控股子公司，是一家致力于開發(fā)設(shè)計(jì)和商業(yè)化的口服治療法的新科技創(chuàng)新藥企業(yè)，著眼于改進(jìn)受罕見病困惑的病人的日常生活。企業(yè)著眼于TPE?技術(shù)性的開發(fā)設(shè)計(jì)和運(yùn)用。

TPE?系統(tǒng)軟件是一種腸溶衣制劑，可維護(hù)藥品分子結(jié)構(gòu)免遭消化酶的毀壞，并推動(dòng)腸胃分子結(jié)構(gòu)對腸胃內(nèi)溶出度比較有限的藥品分子結(jié)構(gòu)的腸胃吸收。TPE?可使結(jié)腸內(nèi)襯內(nèi)由蛋白質(zhì)組成的密封性或緊密連接擴(kuò)大，讓藥物制劑進(jìn)到血夜，另外維持內(nèi)毒素、細(xì)菌和病毒清除的當(dāng)然防御機(jī)制。一旦進(jìn)到結(jié)腸，薄膜包衣膠襄便會(huì)融解并釋放出來TPE?秘方。TPE?由心酸鈉(C8）在疏水性顆粒中配置而成，并與賦形劑如蓖麻油或中鏈甘油酯一起拌和，賦形劑可在疏水性物質(zhì)中產(chǎn)生固體吸水性顆粒物的親脂性混液。

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