色譜分析和質(zhì)譜分析技術性在藥業(yè)科學研究中飾演愈來愈關鍵的人物角色，從初期產(chǎn)品研發(fā)、定性分析剖析、加工工藝提升到CMC、QC分析都是有應用。

固拓生物，著眼于更強的微生物質(zhì)譜檢測科研開發(fā)與運用，從組學全覆蓋科學研究到單分子結構詳細分析，逐漸聚焦點，只求完成更強的微生物質(zhì)譜分析運用；從科技咨詢到藥業(yè)科學研究，連通體制科學研究到臨床醫(yī)學運用的全通道。鹿明微生物以微生物科技發(fā)明別人、惠及大家。

下邊使我們討論一下固拓生物此次產(chǎn)生的藥品檢驗分離出來剖析服務項目都有哪些關鍵技術和服務項目商品吧~

圖1質(zhì)譜在科技服務和生物醫(yī)藥中的應用

大家所出示的的服務項目包含生物藥定性分析檢驗（蛋白質(zhì)、多肽）、臨床醫(yī)學前DMPK科學研究及微生物剖析。生物藥又稱之為生物大分子藥，醫(yī)療器械關鍵分成醫(yī)治性微生物藥品和保護性微生物藥品。保護性微生物藥品關鍵指預苗。醫(yī)治性微生物藥品關鍵包含單克隆抗體、酶、干擾素栓、細胞因子和甘精胰島素等。

生物藥定性分析測試服務

在蛋白質(zhì)科學研究中，指的是蛋白的各類特點，包含構造、物理化學、特異性等一系列內(nèi)容。精確的氨基酸序列、相對分子質(zhì)量、價態(tài)轉(zhuǎn)變、糖基化、集聚水準及其空氣氧化水準全是蛋白質(zhì)藥物定性分析的重要因素。

具體服務項目如下 
 

1. 純度、肽圖分析（HPLC） 

采用高效液相色譜法對蛋白多肽的純度和肽圖譜進行分析，從而實現(xiàn)對蛋白質(zhì)純度和酶解后肽段分布情況的測定，對于蛋白多肽類藥物的進一步研究具有重要意義。純度可用于工業(yè)蛋白多肽樣品雜質(zhì)與含量分析；肽圖分析用于鑒定肽段分布，可觀察不同批次供試品一致性。

圖2 技術流程

2. 分子量分析（LC/MS）

蛋白質(zhì)多肽類藥物分子的相對分子質(zhì)量檢測可獲得蛋白多肽類藥物的精確分子量，其中蛋白常見的有抗體（可測完整、切糖、還原分子量）、生長因子等，多肽包括胰島素、卡貝縮宮素、特利加壓素等。

 

 圖3 技術流程

3. 肽譜分析（LC/MSMS）

蛋白質(zhì)多肽類藥物分子的肽譜分析是藥物質(zhì)量控制的關鍵要素，對于蛋白多肽類藥物的理論序列確證、高級結構分析、生物學功能研究具有重要意義。肽譜可確證蛋白多肽的理論序列與修飾情況，簡單樣品常見修飾為脫酰胺、氧化等，抗體類常見修飾為脫酰胺、氧化、N端環(huán)化、C端K缺失、糖化等；肽譜可鑒定二硫鍵定位情況。

 

圖4 技術流程

1）肽段覆蓋率：以不同豐度直觀表現(xiàn)出理論序列匹配情況，常規(guī)蛋白樣品肽段覆蓋率可達到 100%（T、C、G）。

2）質(zhì)量肽圖檢查法：可提供氨基酸序列全部信息列表。

3）翻譯后修飾：可提供修飾肽段、位點、比例等信息列表（修飾包括脫酰胺、氧化、N端環(huán)化、C端K缺失、糖化等）。

4）質(zhì)譜法N/C端氨基酸序列：可提供N/C端氨基酸序列信息列表。

5）二硫鍵定位：可查詢已知的理論配對方式及未知的錯配情況。

4. N糖譜分析（LC/MS）

糖蛋白可以參與免疫防御、細胞生長以及細胞與細胞間的粘附，而幫助介導這些功能的糖鏈具有無數(shù)種復雜的結構。N糖譜技術利于鑒定糖型，以確保藥物產(chǎn)品的一致和穩(wěn)定。N糖譜用于單克隆抗體的糖型結構分析，可鑒定糖型種類和相對數(shù)量。

 

圖5 技術流程

5. Biacore 技術

Biacore通過SPR檢測器能根據(jù)跟蹤溶液中的分子與芯片表面的分子結合、解離整個過程的變化，獲得動力學和親和力數(shù)據(jù)。由于其具有無需標記、高靈敏度、檢測快速、并能實時定量測試等優(yōu)勢，已廣泛用來研究蛋白質(zhì)、核酸、多肽、小分子化合物等生物分子的相互作用。

 

圖6 技術流程

 臨床前DMPK研究
 

過體內(nèi)體外ADME研究為臨床前藥物篩選、藥物開發(fā)、給藥途徑、藥效學研究、制劑研究及藥物申報等工作提供指導依據(jù)

 具體服務項目如下
  

  生物分析

通過液相色譜串聯(lián)質(zhì)譜（LC-MS/MS）技術，對不同生物樣本（如全血、血清、血漿、尿、組織等）中的原型藥物及其代謝產(chǎn)物進行定性和定量分析，為藥物篩選、藥效學評價、生物利用度、組織分布、代謝及排泄途徑、藥物劑型設計和開發(fā)、藥品注冊申報以及臨床研究用藥管理等提供科學的數(shù)據(jù)支持。

 圖7 技術流程

固拓生物--服務優(yōu)勢
 

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